Служба качества фармпроизводства регулярно сталкивается с вопросом: закрывает ли уже внедрённая СЭД (система электронного документооборота) задачи системы качества, или нужна отдельная QMS-платформа (Quality Management Software). Ответ требует развести эти два класса систем по функции, а не по маркетинговому позиционированию вендоров.
СЭД управляет документами как объектами: маршрутизация, согласование, версионирование, архивное хранение - независимо от отраслевой специфики. QMS-решение (Quality Management Software) управляет процессами качества как таковыми: регистрацией отклонений, расследованием причин, планированием CAPA (Corrective and Preventive Action, корректирующие и предупреждающие действия), мониторингом повторяемости несоответствий и связью между инцидентом и корректирующим действием. СЭД отвечает на вопрос «где документ и кто его согласовал», QMS-решение - на вопрос «что произошло, почему и что сделано, чтобы это не повторилось».
Требование 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures, Электронные записи; электронные подписи) к электронным записям и подписям применимо к обеим категориям систем, но проверяется по разным критериям регламента. Subpart B регламента (электронные записи, закрытые системы) требует валидации системы, контроля доступа и защищённого от подмены аудит-трейла, который независимо фиксирует дату, время и содержание каждого изменения записи. Subpart C (электронные подписи) требует, чтобы подпись была уникальной для одного человека, не переназначалась другому пользователю и содержала три обязательных элемента: печатное имя подписанта, дату и время подписания, а также смысл подписи - «проверено», «утверждено», «согласовано». Для СЭД это означает проверку целостности подписанного документа и невозможность отделить подпись от файла; для QMS-решения - тоже требование применяется к записи о расследовании: подпись на закрытии CAPA должна быть так же неразрывно связана с историей действий, как подпись на СОПе (стандартной операционной процедуре) в СЭД.
ГОСТ Р 52249-2009 (национальный аналог правил GMP Европейского союза) также требует прослеживаемости решений по качеству, что технически ближе к функциональности QMS, чем к чистому документообороту. Обе системы - как СЭД, так и модуль CAPA в составе eQMS - по классификации GAMP 5, как правило, относятся к категории 4 (конфигурируемые продукты), что задаёт единый подход к их валидации: полная проверка настроенной конфигурации маршрутов, полей и ролей, а не разработки с нуля.
На практике СЭД и QMS-решение не конкурируют, а дополняют друг друга: СЭД обеспечивает контролируемый документооборот для СОП, регламентов и протоколов, а QMS-решение берёт на себя логику процессов качества - CAPA, риски, аудиты - которые СЭД физически не проектировалась поддерживать. Попытка «дотянуть» СЭД до полноценного управления несоответствиями обычно заканчивается кастомной надстройкой, которая не покрывает требований п. 7.5 ISO 9001:2015 к управлению документированной информацией в части доказательности выполнения процесса, а не только факта согласования.
Типовой сценарий показывает связку систем на практике: отклонение при производстве серии фиксируется в QMS-решении, где инициируется расследование и открывается CAPA; если корректирующее действие требует изменения действующего СОПа, маршрутизация согласования новой редакции происходит в СЭД, а после утверждения обновлённый документ возвращается в QMS-решение уже как связанная запись CAPA. Без API-обмена данными между СЭД и QMS-решением сотрудникам приходится вручную дублировать статусы документов в обеих системах, что создаёт риск расхождений, - поэтому при выборе QMS-решения для фармы стоит заранее проверять наличие готовых коннекторов к СЭД-платформам или гибкого API.
Итог: вопрос не «СЭД или QMS-решение», а «какие задачи закрывает каждая система» - и для GMP-контура фармацевтического производства обычно требуются обе, с чёткой границей между документооборотом и управлением процессами качества по требованиям 21 CFR Part 11, ГОСТ Р 52249-2009 и п. 7.5 ISO 9001:2015.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru