Молодой производитель медицинских изделий сталкивается с регуляторной нагрузкой раньше, чем с первым покупателем. Чтобы изделие вышло на рынок, система менеджмента качества (СМК) должна существовать и работать уже на стадии разработки. В этом ключевое отличие медтеха от обычного технологического стартапа. Подход «сначала продукт, потом процессы» здесь не работает, потому что записи о проектировании входят в регистрационное досье. Минимальный обязательный контур задаёт ГОСТ IS…

Молодой производитель медицинских изделий сталкивается с регуляторной нагрузкой раньше, чем с первым покупателем. Чтобы изделие вышло на рынок, система менеджмента качества (СМК) должна существовать и работать уже на стадии разработки. В этом ключевое отличие медтеха от обычного технологического стартапа. Подход «сначала продукт, потом процессы» здесь не работает, потому что записи о проектировании входят в регистрационное досье. Минимальный обязательный контур задаёт ГОСТ IS…

У дистрибьюторов, сервисных организаций и производителей медицинских изделий с развитой сетью поставок есть общая болевая точка - учёт несоответствий и рекламаций, приходящих с рынка. Поток разнороден: жалобы клиник, возвраты от дилеров, находки сервисных инженеров, результаты входного контроля у заказчика. Если этот поток попадает в почту и таблицы, компания теряет главное. Она больше не может доказать, что каждый сигнал был зарегистрирован, классифицирован и отработан в сис…

Несоответствие на производстве медицинских изделий стоит дороже, чем в большинстве отраслей. Несоответствующее изделие, дошедшее до пациента, превращается из производственной проблемы в клиническую. Поэтому ГОСТ ISO 13485-2017 регламентирует управление несоответствующей продукцией подробнее, чем универсальные стандарты менеджмента, и разделяет его на самостоятельные сценарии. Для системы менеджмента качества (СМК) это один из самых ответственных процессов. Пункт 8.3.1 ГОСТ IS…

В системе менеджмента качества (СМК) производителя медицинских изделий претензии и CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия) - не два соседних процесса, а единый замкнутый цикл. Претензия - главный источник сигналов о поведении изделия в реальной эксплуатации. CAPA - механизм превращения сигнала в системное изменение. Разрыв между ними - типовая находка аудиторов: претензии закрываются ответом клиенту, а причины остаются нетронутыми.…

Производитель медицинских изделий может строить систему менеджмента качества (СМК) на универсальной основе ISO 9001 или на отраслевом стандарте ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарты родственны: ISO 13485 исторически вырос из ISO 9001. Однако отраслевая версия содержит требования, которых в универсальной модели нет вовсе. Именно они определяют, что даёт специализация системе менеджмента и поддерживающему её программному обеспечению. Первое отраслевое требование - файл медицинского из…

Типичная ошибка при внедрении ГОСТ ISO 13485-2017 - прочитать стандарт как список обязательных документов: столько-то процедур, столько-то форм, столько-то журналов. Результат такого чтения - «папочная» система менеджмента качества (СМК), которая существует параллельно реальному производству. Документы правильные, но процессы живут своей жизнью. Стандарт между тем описывает не комплект бумаг, а связанную систему процессов с входами, выходами и критериями результативности. Цен…

Отрасль медицинских изделий (медтех) и фармацевтика часто воспринимаются как единый «медицинский» сектор. С точки зрения системы менеджмента качества (СМК) это два разных мира. Правовое понятие медицинского изделия в России задаёт ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Фарма управляет качеством серии лекарственного средства. Её рамку образуют Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарстве…

Большинство российских производителей медицинских изделий сертифицированы по ГОСТ ISO 13485-2017 (идентичен ISO 13485:2016). При этом значительная часть ведёт систему менеджмента качества (СМК) в бумажном или полубумажном виде: папки процедур, журналы несоответствий, листы ознакомления под подпись. Формально такая система соответствует стандарту, поскольку он не требует цифровой формы. Практически бумажный контур перестаёт справляться при росте. Достаточно второго изделия, вт…