Фармацевтическая отрасль. Терминологический словарь. GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — свод правил и стандартов организации производства лекарственных средств, гарантирующих их качество, безопасность и соответствие заявленным характеристикам. cGMP (Current Good Manufacturing Practice — Актуальная надлежащая производственная практика) — действующая на данный момент версия стандарта GMP; термин подчёркивает необходимость следовать послед…

Развитие цифровизации QMS Software в фармацевтике Период 1: Бумажный стандарт (до 2000-х) До начала 2000-х годов фармацевтическая система качества существовала в полностью бумажном виде. Документация (СОП, протоколы производства, записи об отклонениях) хранилась физически, а управление CAPA велось вручную. Основная проблема — неизбежные ошибки при ручном заполнении документов и отсутствие единой прослеживаемости по серии. Период 2: Первые on-premise системы (2000–2012) С ужес…

Цифровые продукты для QMS в российской фармацевтике Государственные цифровые платформы ГИС МТ «Честный Знак» — оператор ЦРПТ. Обеспечивает прослеживаемость лекарств от производителя до потребителя с использованием кода DataMatrix. С 1 апреля 2024 года введён разрешительный режим: продажа препаратов с истёкшим сроком годности или без маркировки блокируется на кассе в реальном времени. ФГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) — входит в контур «Честного Знака» с…