Зрелые зарубежные практики управления качеством в фармацевтике описывают миграцию с бумажной системы менеджмента качества (СМК, Quality Management System, QMS) на электронную (eQMS, electronic Quality Management System) как последовательный, а не одномоментный процесс. Постепенный переход снижает риск потери данных на переходном этапе и позволяет валидировать каждый модуль отдельно, что критично для регулируемого производства.
Эта логика особенно актуальна для фармацевтического производства готовых лекарственных средств (ГЛС, Finished Dosage Forms, FDF) и биотехнологических площадок, годами накапливавших документацию в бумажном или частично электронном виде: журналы отклонений, бумажные протоколы обучения, разрозненные таблицы для отслеживания несоответствий. Такая разрозненность сама по себе становится регуляторным риском: без единой системы прослеживаемости связать причину и следствие между разными журналами практически невозможно, а именно эту связь в первую очередь проверяет инспектор при аудите площадки.
Поэтому переход на цифровую систему качества регулируется требованиями GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) и, при использовании компьютеризированных систем, принципами GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Надлежащая практика автоматизированного производства) – методологией валидации компьютеризированных систем. Регулятор ожидает не просто замену бумаги на интерфейс, а сохранение целостности данных на всех этапах: от ввода записи об отклонении до архивирования истории версий документа. Любая цифровая система, заявленная как замена бумажного контура, должна пройти валидацию согласно принципам GAMP 5, иначе инспекция может не признать электронные записи достоверными.
При этом важно понимать: валидация компьютеризированной системы качества – это не разовый этап перед запуском, а непрерывный процесс. Любое изменение конфигурации, добавление нового маршрута согласования или обновление версии системы формально требует повторной оценки риска и, при необходимости, ревалидации. Компании, недооценивающие этот принцип, сталкиваются с ситуацией, когда система формально внедрена, но её статус валидации устарел уже через несколько месяцев эксплуатации – именно это чаще всего становится предметом замечаний при инспекциях, наряду с самим фактом использования бумажного контура там, где он давно должен был уступить место цифровому.
Помимо риска устаревания валидации, опыт зрелых рынков выявляет ещё три организационные причины, по которым переход на eQMS буксует или не даёт ожидаемого эффекта. Первая – попытка автоматизировать процесс "как есть", без предварительного пересмотра регламентов: в результате цифровая система лишь ускоряет неэффективный процесс, а не устраняет его источники. Вторая – недооценка объёма обучения персонала: сотрудники, годами работавшие с бумажными журналами, нуждаются в структурированной программе адаптации, иначе параллельно с электронной системой продолжает существовать "теневой" бумажный документооборот. Третья, и самая частая, – выбор системы, спроектированной для документооборота общего назначения, а не для регулируемого контура качества: такие решения не поддерживают специфичные для GMP механизмы – маршруты согласования CAPA (Corrective and Preventive Action, Корректирующие и предупреждающие действия), привязку отклонений к сериям продукции, электронную подпись с аудиторским следом (audit trail, журнал прослеживаемости действий пользователя).
Именно поэтому выбору конкретной системы должен предшествовать другой шаг: картирование процессов качества и определение точек, где бумажный документооборот создаёт наибольший регуляторный риск – как правило, это управление отклонениями и обучение персонала. Только после этого имеет смысл переходить к выбору решения, и здесь принципиальна разница между специализированной отраслевой системой качества и универсальной системой электронного документооборота (СЭД, система электронного документооборота): первая обеспечивает соответствие требованиям GMP "из коробки" за счёт настраиваемых маршрутов согласования и встроенного контроля версий, сроков и участников, тогда как вторая требует значительной кастомизации под регуляторные механизмы, которые изначально не заложены в её логику.
Таким образом, переход с бумажной СМК на eQMS в фарме опирается на три взаимосвязанных элемента: регуляторное требование к валидации по GAMP 5 и целостности данных, организационную готовность к устранению трёх типовых причин провала перехода, и картирование процессов как отправную точку перед выбором конкретного решения. Ключевые точки риска при этом сосредоточены в CAPA, deviations (отклонениях) и change management (управлении изменениями) – именно эти три процесса чаще всего оказываются источником замечаний при GMP-инспекциях и одновременно первыми кандидатами на перевод в цифровой контур.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru