ICH Q9 (Quality Risk Management, руководство по управлению рисками для качества) - документ, разработанный International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, ICH) в 2005 году как часть серии руководств ICH Q-серии, охватывающей вопросы качества (Q8 - фармацевтическая разработка, Q9 - управление рисками, Q10 - фармацевтическая система качества). В российской регуляторной практике принципы ICH Q9 признаются через гармонизацию с правилами GMP ЕАЭС и находят отражение в требованиях ГОСТ Р 52249, хотя прямого статуса национального стандарта документ не имеет - это международное руководство, а не обязательный норматив, что и создаёт пространство для его формального, «чек-листового» применения на практике.
ICH Q9 - один из самых цитируемых и при этом самых неправильно применяемых документов в фармацевтической отрасли. Компания внедряет матрицу «вероятность × тяжесть последствий», заполняет её по каждому отклонению, получает готовый балл риска - и считает, что управление рисками работает. На практике это не управление риском, а имитация: чек-лист даёт число, но не даёт решения, потому что решение требует контекста, которого в клетках матрицы нет. Разница между формальным и содержательным применением ICH Q9 определяет, остановит ли система реальную проблему до того, как она превратится в отзыв серии, или просто оформит документ после того, как проблема уже случилась.
Первая причина, по которой чек-лист не работает - смешение двух принципиально разных типов риска под одной оценочной шкалой. Риск для качества продукта (product quality risk) и риск для непрерывности поставки (supply continuity risk) требуют разных критериев тяжести: превышение примеси в готовой лекарственной форме и задержка поставки сырья на неделю могут получить одинаковый балл в универсальной матрице «3 из 5», но последствия для пациента и для бизнеса несопоставимы. ICH Q9 в разделе, посвящённом выбору инструментов оценки риска, прямо указывает, что глубина и метод анализа должны соответствовать сложности и критичности конкретной проблемы - а не единой шкале для всех случаев. Именно поэтому попытка провести оба риска через одну пятибалльную таблицу - самый частый и самый незаметный источник ложной уверенности в компании.
Вторая причина - оценка риска без предварительного определения, что именно защищается. Матрица отвечает на вопрос «насколько вероятно и насколько тяжело», но не отвечает на вопрос «риск для чего именно» - для стерильности продукта, для содержания действующего вещества, для срока годности. Отклонение температуры при хранении партии - показательный пример: для термостабильного препарата это низкий риск, для термолабильной биологической субстанции - потенциальное основание для отзыва серии, и один и тот же факт отклонения получает диаметрально противоположную оценку в зависимости от того, что оценивающий держит в уме как объект защиты. Чек-лист не задаёт этот вопрос явно, поэтому два разных специалиста, заполняющие одну и ту же форму по одному и тому же отклонению, получают разные баллы - и оба формально правы, потому что методология не зафиксировала критерий сравнения.
Третья причина - расхождение между версиями руководства, которое чек-лист игнорирует по определению. Обновлённая редакция ICH Q9(R1) прямо усиливает требование к минимизации субъективности при оценке риска и вводит понятие формальности процесса управления риском (formality) - объём и строгость анализа должны зависеть от уровня неопределённости и значимости решения, а не быть одинаковыми для каждого случая. В первоначальной версии ICH Q9 это требование было выражено значительно слабее, и компании, продолжающие работать по старой логике «один процесс для всех рисков», не проходят именно тот пункт, который регулятор в новой редакции сделал центральным - соразмерность усилий уровню риска, а не единый шаблон анализа.
Четвёртая причина - отсутствие связи между баллом риска и реальным управленческим решением. В зрелой системе результат оценки риска определяет конкретное действие: усиление контроля, изменение процедуры, эскалацию на уровень руководства - и это действие прослеживается от карточки риска до факта его выполнения. В системе, где ICH Q9 применяется как чек-лист, оценка риска существует отдельно от процесса принятия решений: балл посчитан, документ подписан, но следующий шаг не определён нигде, потому что заполнение матрицы было конечной целью, а не средством для решения задачи.
Управление рисками качества в фарме работает не тогда, когда заполнена очередная форма, а тогда, когда оценка отвечает на три вопроса одновременно - риск для чего именно оценивается, какой объём анализа соразмерен его значимости, и какое конкретное действие следует из полученного результата. Пока хотя бы один из этих трёх вопросов остаётся без ответа, ICH Q9 в компании существует только на бумаге - а цена этого разрыва становится видна ровно в тот момент, когда реальное отклонение требует не балла в таблице, а быстрого и обоснованного решения.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru