Фармацевтическая отрасль. Терминологический словарь.
GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — свод правил и стандартов организации производства лекарственных средств, гарантирующих их качество, безопасность и соответствие заявленным характеристикам.
cGMP (Current Good Manufacturing Practice — Актуальная надлежащая производственная практика) — действующая на данный момент версия стандарта GMP; термин подчёркивает необходимость следовать последним редакциям требований, а не зафиксированным исторически.
GxP (Good x Practice — Семейство надлежащих практик) — обозначение группы стандартов: GMP (производственная практика), GLP (лабораторная), GCP (клиническая), GDP (дистрибьюторская), GVP (надзор за безопасностью препаратов / фармаконадзор).
QMS (Quality Management System — Система менеджмента качества, СМК) — совокупность процессов, политик, ресурсов и процедур, обеспечивающих выпуск продукции надлежащего качества.
eQMS (Electronic / Enterprise Quality Management System — Электронная система менеджмента качества) — программное обеспечение, автоматизирующее процессы QMS: документооборот, управление отклонениями, CAPA, обучение персонала, аудиты.
QMS Software (Quality Management Software — Программное обеспечение для управления качеством) — класс ИТ-продуктов, реализующих функции eQMS на предприятиях.
CAPA (Corrective and Preventive Action — Корректирующие и предупреждающие действия) — процесс выявления коренных причин несоответствий и их устранения, чтобы предотвратить повторение дефекта или нарушения.
ФСК (Фармацевтическая система качества) — российский термин, охватывающий совокупность процессов и структур GMP-предприятия; соответствует концепции ICH Q10.
ICH Q10 (International Council for Harmonisation, Guideline Q10 — Руководство Международного совета по гармонизации, Документ Q10) — международное руководство по построению фармацевтической системы качества, устанавливающее принципы управления жизненным циклом продукта.
21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11 — Свод федеральных правил США, Раздел 21, Часть 11) — американский нормативный акт FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) об электронных записях и электронных подписях; базовый регуляторный документ для eQMS в США.
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5th edition — Надлежащая автоматизированная производственная практика, 5-е издание) — руководство по валидации компьютеризированных систем, включая QMS Software; издаётся организацией ISPE (Международное общество фармацевтической инженерии).
CSV (Computer System Validation — Валидация компьютерных систем) — процедура документального подтверждения того, что программное обеспечение стабильно и воспроизводимо выполняет заявленные функции в соответствии с регуляторными требованиями.
LIMS (Laboratory Information Management System — Лабораторная информационная система) — ПО для управления образцами, испытаниями и результатами в аналитической лаборатории.
MES (Manufacturing Execution System — Система управления производственными процессами) — программное обеспечение, управляющее производственным цехом в режиме реального времени и связывающее плановый уровень (ERP) с уровнем оборудования.
MedTech (Medical Technology — Медицинские технологии) — отрасль, разрабатывающая медицинские изделия, диагностические системы и оборудование; регулируется по отдельным от фармацевтики стандартам.
SaaS (Software as a Service — Программное обеспечение как услуга) — облачная модель поставки ПО по подписке: пользователь не устанавливает систему у себя, а работает через интернет-браузер.
IoT / IIoT (Internet of Things / Industrial IoT — Интернет вещей / Промышленный интернет вещей) — сеть датчиков, устройств и машин, обменивающихся данными в реальном времени; в фарме используется для мониторинга условий хранения и производства.
AI / ML (Artificial Intelligence / Machine Learning — Искусственный интеллект / Машинное обучение) — технологии анализа данных и прогнозирования; в eQMS применяются для предиктивного обнаружения отклонений и автоматизации документации.
ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — российская государственная система отслеживания каждой упаковки лекарства от производителя до потребителя.
ГИС МТ / Честный Знак (Государственная информационная система маркировки товаров) — национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров; оператор — ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий).
ИЦК (Индустриальный центр компетенций) — объединение фармкомпаний и регуляторов для формирования скоординированного государственного заказа на отечественное ПО.
ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) — государственный перечень препаратов с регулируемыми ценами; доля отечественных ЖНВЛП является ключевым KPI стратегии «Фарма-2030».
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — российский регулятор, осуществляющий государственный контроль качества лекарств на рынке.
Реестр ПО (Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных) — перечень Минцифры России, включение в который даёт ПО преимущества при государственных закупках и подтверждает его отечественное происхождение.
QMS Software в фармацевтике
QMS Software (программное обеспечение для управления качеством) — класс корпоративных ИТ-систем, автоматизирующих ключевые процессы фармацевтической системы качества. В отличие от общепромышленных СМК, фармацевтический QMS Software должен соответствовать строгим регуляторным требованиям: GMP, ICH Q10, GAMP 5, а в части электронных записей — стандартам типа 21 CFR Part 11 (США) или Аннексу 11 EU GMP (Европа). Такое ПО принято называть eQMS.
Основные модули eQMS включают управление GxP-документацией (СОП — стандартные операционные процедуры, инструкции, протоколы), управление отклонениями (Deviation Management), корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), управление изменениями (Change Control), управление обучением персонала (Training Management), самоинспекции и аудиты, лабораторную информационную систему (LIMS) и цифровое досье на серию (Batch Record).
eQMS является неотъемлемой частью стратегии цифровой трансформации фармпредприятия и выступает ключевым интеграционным элементом, связывающим MES, ERP (Enterprise Resource Planning — система планирования ресурсов предприятия) и LIMS.
Фарма vs. MedTech: ключевые отличия
Термины «Фарма» (фармацевтика) и MedTech (медицинские технологии) нередко используются вместе, однако это принципиально разные отрасли с разными регуляторными режимами и, соответственно, разными требованиями к QMS Software.
Основной стандарт и регулятор
В фармацевтике действует GMP / cGMP, в России реализованный через ГОСТ Р 52249. Регуляторы — Минздрав РФ и Росздравнадзор. В MedTech основным является стандарт ISO 13485:2016 («Системы менеджмента качества для медицинских изделий»), надзор также осуществляется Росздравнадзором, но по отдельным регуляторным процедурам.
Характер требований и фокус контроля
Фармацевтика сосредоточена на производственном процессе, серийности выпуска и валидации технологических параметров: чистота помещений, температурный режим, входной контроль сырья. MedTech фокусируется на дизайн-контроле и жизненном цикле изделия: безопасность конструкции, биосовместимость, анализ видов и последствий отказов (FMEA — Failure Mode and Effects Analysis).
Тип продукта и нормативная база
Фармацевтика работает с молекулами, субстанциями и готовыми лекарственными формами, опираясь на ICH Q10, ICH Q9 (управление рисками) и GAMP 5. MedTech производит устройства, диагностику, имплантаты и программное обеспечение класса SaMD (Software as a Medical Device — программа как медицинское изделие), регулируемые через ISO 13485, IEC 62304 (жизненный цикл ПО для медицинских изделий), а в Европе — через MDR/IVDR (Medical Device Regulation / In Vitro Diagnostics Regulation).
Фарма и MedTech пересекаются в части требований к прослеживаемости и управлению качеством, однако нормативная база принципиально отличается. QMS Software, разработанный под фармацевтику и прошедший GMP-валидацию, не является автоматически пригодным для MedTech без адаптации под ISO 13485. В России это различие дополнительно усиливается разными механизмами государственной регистрации продуктов и отдельными инспекционными процедурами.