Готовность к GMP-инспекции определяется не тем, как быстро найдены документы в момент визита инспектора, а тем, насколько система качества работает непрерывно между инспекциями. Цифровая система менеджмента качества меняет это соотношение, переводя готовность из разового усилия в постоянное состояние процессов.
Требование 21 CFR 211.180 (General requirements, Общие требования к ведению записей) к ведению записей производства обязывает хранить данные о серии в форме, обеспечивающей их доступность и прослеживаемость на протяжении установленного срока. В бумажной или гибридной системе это означает физический поиск по архивам перед каждой инспекцией; в цифровой системе - мгновенную выборку по номеру серии, дате или процессу, что снижает риск неполного ответа на запрос инспектора.
В GMP-контексте самоинспекция регулируется не общим стандартом системы менеджмента, а отраслевой нормой: ГОСТ Р 52249-2009 (глава 9, п. 9.2) требует, чтобы самоинспекция проводилась независимо и тщательно специально назначенным штатным сотрудником предприятия, а п. 9.3 обязывает документально оформлять протокол, включающий все выявленные факты и необходимые корректирующие действия. По духу это требование близко к общему принципу регулярного внутреннего аудита системы менеджмента, знакомому многим службам качества по п. 9.2 ISO 9001:2015, но для фармацевтического производства именно ГОСТ Р 52249 - прямой нормативный якорь.
Преимущество цифровой системы здесь двойное: во-первых, она хранит историю самоинспекций и позволяет отслеживать повторяемость одних и тех же находок между циклами; во-вторых, она автоматически связывает результат самоинспекции с последующими корректирующими действиями, замыкая цикл «находка - CAPA - верификация эффективности» без ручного сведения таблиц.
Помимо раннего выявления несоответствий, регулярная самоинспекция по ГОСТ Р 52249-2009 формирует у команды качества привычку к системной проверке процессов, а не только к реагированию на отдельные жалобы или отклонения. Цифровая фиксация результатов самоинспекций даёт службе качества возможность показать инспектору не единичный отчёт, а последовательную историю проверок за несколько циклов - это демонстрирует зрелость системы менеджмента сильнее, чем один хорошо подготовленный документ перед визитом.
Когда самоинспекции проводятся регулярно и их результаты фиксируются в цифровой системе, служба качества входит в период внешней проверки с уже актуализированной картиной несоответствий и статусов CAPA, вместо того чтобы в сжатые сроки собирать данные вручную из разрозненных источников. Это также снижает риск человеческой ошибки при подготовке пакета документов для инспектора, поскольку выборка формируется системой по заданным критериям, а не составляется вручную под конкретный запрос.
Итог: цифровая система менеджмента качества не заменяет инспекцию как процедуру, но переводит подготовку к ней из авральной работы в результат ежедневной дисциплины процессов - через прослеживаемость записей по 21 CFR 211.180 и регулярные самоинспекции по ГОСТ Р 52249-2009.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru