Типичная ошибка при внедрении ГОСТ ISO 13485-2017 - прочитать стандарт как список обязательных документов: столько-то процедур, столько-то форм, столько-то журналов. Результат такого чтения - «папочная» система менеджмента качества (СМК), которая существует параллельно реальному производству. Документы правильные, но процессы живут своей жизнью. Стандарт между тем описывает не комплект бумаг, а связанную систему процессов с входами, выходами и критериями результативности.
Центральный документарный объект стандарта - файл медицинского изделия по п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017. Для каждого типа или семейства изделий производитель обязан поддерживать комплект документов, демонстрирующих соответствие требованиям: от описания изделия и спецификаций до процедур производства, контроля и мониторинга. Этот же массив документов питает регистрационное досье. При государственной регистрации по Правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, и по правилам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) производитель подаёт документацию, которая должна совпадать с фактическим состоянием производства. Файл медизделия - не архив, а живой срез. При каждом изменении конструкции, техпроцесса или маркировки он должен отражать актуальное состояние. Управлять таким объектом «папкой на сервере» можно до первого расхождения между версией чертежа в файле и версией на участке.
Второй процессный контур - прослеживаемость требований. Пункт 7.3 ГОСТ ISO 13485-2017 требует, чтобы выходные данные проектирования были прослеживаемы к входным. Пункт 7.3.9 ГОСТ ISO 13485-2017 требует оценивать влияние изменений проектирования на уже выпущенные изделия. В сочетании с прослеживаемостью изделий по п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017 образуется сквозная нить: требование, конструкторское решение, производственная операция, запись о серии, изделие у потребителя. Документация здесь выступает не хранилищем, а носителем связей. Качество системы определяется тем, насколько быстро эта нить проходится в обе стороны.
Стоит учитывать терминологическое расхождение версий и смежных стандартов. ISO 9001:2015 ввёл обобщённый термин «документированная информация». ISO 13485:2016 построен на структуре ISO 9001:2008 и сознательно сохранил раздельные понятия «документированная процедура» и «запись». Для регулируемой отрасли различие между предписывающим документом и свидетельством выполнения принципиально. Переносить формулировки из ISO 9001:2015 в документацию по ИСО 13485 без адаптации - ошибка, которую аудиторы замечают сразу.
Итог: ГОСТ ISO 13485-2017 работает тогда, когда файл медизделия по п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017, контроль версий по п. 4.2.4 ГОСТ ISO 13485-2017 и сквозная прослеживаемость по п. 7.3 и п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017 связаны в один процессный контур, согласованный с регистрационным досье. Именно такое управление документацией СМК отличает систему менеджмента, которая управляет производством медицинских изделий, от папки документов, которая лишь его сопровождает.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru