Зрелые системы качества выделяют управление документацией (Document Control) в отдельную дисциплину, отличную от общего документооборота: каждая версия стандартной операционной процедуры, протокола или записи должна быть прослеживаема, а изменения - согласованы и подтверждены до вступления в силу. В терминологии ISO 9001:2015 отдельные понятия «документ» и «запись» объединены в единый термин «документированная информация» (documented information); разделение на «документы» и «записи», принятое ниже, отражает исторически сложившуюся практику GMP и более раннюю версию ISO 9001:2008. Целостность данных (data integrity) описывается принципом ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available - Атрибутируемость, Разборчивость, Своевременность, Оригинальность, Точность + Полнота, Согласованность, Долговечность, Доступность).
Требования к управляемой документации закреплены в GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) и предполагают контроль версий, электронную подпись с защищённым от изменения хронологическим журналом действий (audit trail - запись, фиксирующая, кто, что и когда изменил в электронном документе или записи) и разграничение прав доступа. Для компьютеризированных систем, хранящих такую документацию, действует принцип GxP (Good Practice, Надлежащая практика - собирательное обозначение группы регуляторных практик GMP, GDP, GLP и других; в отличие от ISO 9001 или конкретного GMP-регламента, GxP не является отдельным сертифицируемым стандартом), требующий валидации системы перед вводом в эксплуатацию. Нарушение целостности данных - одна из самых серьёзных категорий замечаний по итогам GMP-инспекций, поскольку ставит под сомнение достоверность всей системы качества площадки, а не отдельного документа.
Принцип ALCOA+ важен не как формальный чек-лист, а как практический критерий проверки любого документа или записи в системе качества. Атрибутируемость означает, что запись однозначно связана с конкретным сотрудником и не может быть анонимной; своевременность требует, чтобы запись вносилась в момент выполнения действия, а не задним числом по памяти; согласованность и долговечность касаются уже не отдельного документа, а всей системы хранения - то есть способности воспроизвести полную историю изменений документа спустя годы после его создания, что особенно критично при ретроспективных расследованиях после отзыва партии продукции.
На практике управляемая документация страдает от трёх повторяющихся проблем, и последствия каждой из них могут проявляться как в форме отклонения от процедуры (deviation), так и в форме несоответствия результата требованиям (nonconformity) - терминологическое разграничение, подробно рассмотренное применительно к CAPA-процессам. Первая проблема - «версионный хаос»: сотрудники работают с локальными копиями файлов, из-за чего на производственной линии может использоваться устаревшая редакция стандартной операционной процедуры (SOP, Standard Operating Procedure). Вторая - разрыв между документацией и обучением: обновление процедуры не сопровождается автоматическим уведомлением и переобучением ответственных сотрудников, из-за чего формально действующий документ на практике не применяется. Третья - отсутствие единого журнала изменений для документации, что делает невозможным быстрый ответ на вопрос инспектора «кто, когда и почему изменил эту процедуру».
Здесь важна та же терминологическая точность, что и в управлении отклонениями и несоответствиями: изменение документа должно проходить через change control - формальную систему оценки и одобрения изменения до его внедрения, прямой аналог п. 8.5.6 ISO 9001:2015 «Control of Changes» (управление изменениями). Change control отвечает на вопрос, можно ли вносить изменение в документ с учётом риска для качества продукции; отдельная от него дисциплина change management отвечает за то, как одобренное изменение доводится до персонала и закрепляется в ежедневной практике - через обучение, коммуникацию и обновление связанных процедур. Любое изменение процедуры де-факто является источником нового потенциального риска для качества продукции, и без формальной оценки риска в рамках change control перед утверждением изменения компания рискует внести ошибку под видом улучшения.
Управляемая документация - это не архив файлов, а живой процесс с жёстким контролем версий, прав доступа и связи с обучением персонала. Для российского фармпроизводства переход к такой модели документооборота напрямую снижает регуляторный риск и одновременно ускоряет саму работу с документами за счёт устранения версионного хаоса. Устойчивая управляемая документация строится на трёх опорах: контроле версий через формальный change control, связи с обучением персонала через change management и едином журнале изменений, что напрямую соответствует принципу ALCOA+ и требованиям GMP к целостности данных.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru