Зарубежная практика описывает CAPA (Corrective and Preventive Action, Корректирующие и предупреждающие действия) не как разовую реакцию на инцидент, а как системную работу: регистрация, анализ первопричины, коррекция, корректирующие действия, верификация эффективности.
Разрозненные CAPA-процессы, ведущиеся в личных таблицах или бумажных формах, приводит к снижению управляемости всей системы менеджмента, теряют взаимосвязь и исключают возможность системного контроля.
Важно различать отклонение (deviation) и несоответствие (nonconformity) - в GMP-практике эти термины не синонимы. Отклонение - это отступление от утверждённой процедуры, инструкции или параметра в процессе выполнения работы, зафиксированное независимо от того, повлияло ли оно на качество продукции; это предпочтительный термин GMP (например, 21 CFR 211.100(b) прямо требует фиксировать и обосновывать любое отклонение от письменных процедур). Несоответствие, в терминологии ISO 9001:2015 (п. 3.6.9), - это невыполнение требования к результату: продукту, материалу или процессу. Можно отступить от процедуры и всё же получить соответствующий требованиям продукт; можно строго следовать всем процедурам и всё равно получить несоответствующий продукт. На практике многие компании смешивают оба термина в едином журнале инцидентов, что снижает эффективность системы менеджмента и также снижает уровень удовлетворенности.
Требования к CAPA закреплены в GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) и детализированы в национальных и международных руководствах по управлению отклонениями (deviation management) и управлению изменениями (change control - формальная система оценки и одобрения изменения до его внедрения; в терминологии ISO 9001:2015 ей соответствует п. 8.5.6 «Управление изменениями», Control of Changes). Отдельно от change control существует change management - управленческая дисциплина о том, как уже одобренное изменение внедряется на практике: обучение персонала, коммуникация, стабилизация процесса после перехода. Это две последовательные, но разные системы: change control отвечает на вопрос «можно ли вносить это изменение», change management - «как обеспечить, чтобы одобренное изменение заработало на практике». Стоит также отметить, что действующая версия ISO 9001:2015 отказалась от отдельного требования «предупреждающее действие» как самостоятельного процесса, заменив его риск-ориентированным мышлением, тогда как GMP и отраслевая практика фармы сохраняют классическую модель CAPA с явным предупреждающим контуром. Инспектор в первую очередь запрашивает именно журнал CAPA и историю связанных отклонений - это один из самых частых пунктов замечаний по итогам GMP-инспекций на развивающихся рынках, поскольку типичная ошибка - формальное закрытие CAPA без фактической верификации эффективности предпринятых мер.
Расследование первопричины (root cause analysis, анализ первопричины) - самая уязвимая часть цикла CAPA. В отраслевой практике для этой задачи применяются структурированные методы: метод «Пять Почему» (5 Why, последовательное уточнение причины через пять итераций вопроса «почему»), диаграмма Исикавы (Ishikawa diagram, метод «рыбьей кости» для визуализации причинно-следственных связей по категориям - персонал, оборудование, материалы, методы, среда), а также элементы Toyota Production System (TPS, Производственная система Тойоты) и методологии 6-sigma (Шесть сигм) для статистического анализа повторяемости отклонений. Без структурированного инструмента расследование первопричины часто подменяется констатацией очевидного симптома: «оператор ошибся» вместо анализа, почему процесс допустил ошибку оператора.
Отдельная проблема - разрыв между CAPA и обучением персонала: корректирующее действие формулируется, но не связывается с обновлением стандартной операционной процедуры (SOP, Standard Operating Procedure - термин, специфичный для GMP; в ISO 9001 ему соответствует более общее понятие документированной процедуры) и переобучением сотрудников, из-за чего то же отклонение повторяется через несколько месяцев. Третья сложность - отсутствие сквозной прослеживаемости: без единой системы связать десять похожих отклонений за год и увидеть системную причину практически невозможно вручную, а ведь именно повторяемость несоответствий и отклонений - главный маркер того, что предыдущие корректирующие действия не устранили причину, а лишь замаскировали симптом.
Эффективность CAPA определяется не скоростью закрытия карточки, а качеством связи между причиной, анализом первопричины, действием и последующей верификацией. Для российского контура ключевая задача - обеспечить не только раздельную регистрацию отклонений и несоответствий, но и автоматический мониторинг их повторяемости, чтобы системные причины не терялись в потоке разовых инцидентов. CAPA-процесс становится управлением причинами, а не журналом инцидентов, только при наличии сквозной прослеживаемости между отклонением, расследованием и обучением персонала.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru