Производитель медицинских изделий может строить систему менеджмента качества (СМК) на универсальной основе ISO 9001 или на отраслевом стандарте ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарты родственны: ISO 13485 исторически вырос из ISO 9001. Однако отраслевая версия содержит требования, которых в универсальной модели нет вовсе. Именно они определяют, что даёт специализация системе менеджмента и поддерживающему её программному обеспечению.
Первое отраслевое требование - файл медицинского изделия по п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017. В ISO 9001 такого понятия нет в принципе. Второе - развёрнутый блок работы с обратной связью. Пункт 8.2.1 ГОСТ ISO 13485-2017 требует собирать данные из производства и пострегистрационной стадии. Пункт 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017 требует вести документированную работу с претензиями. Пункт 8.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 обязывает сообщать о событиях регуляторным органам. В России это требование материализовано законодательно: по ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности, а порядок сообщений о неблагоприятных событиях установлен приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н. Универсальная СМК заканчивается на «удовлетворённости потребителя». Отраслевая продолжается до надзора за изделием в эксплуатации.
Здесь необходима оговорка про версии стандартов. ISO 9001:2015 исключил предупреждающие действия как отдельное требование и растворил их в риск-ориентированном мышлении. ISO 13485:2016 сознательно сохранил и корректирующие действия (п. 8.5.2 ГОСТ ISO 13485-2017), и предупреждающие (п. 8.5.3 ГОСТ ISO 13485-2017) как самостоятельные процессы с документированными процедурами. Для медтеха это не архаизм, а регуляторная логика. Действие, предпринятое до возникновения несоответствия, должно быть так же прослеживаемо, как реакция на случившееся.
Специализация проявляется и в регуляторной надстройке ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Решение Совета ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) от 10.11.2017 № 106 устанавливает требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска. Для изделий высоких классов оценка включает инспектирование производства. СМК производителя медизделий - не добровольный инструмент зрелости, а условие доступа продукции на рынок.
Для цифровой системы это означает конкретный набор отраслевых модулей: файлы медизделий с контролем версий, реестр претензий со сроками и связью с расследованиями, контур CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия) с разделением этих двух типов, готовность формировать выборки для инспектирования по Решению Совета ЕЭК № 106. Универсальная конфигурация «документы плюс несоответствия» этот контур не закрывает.
Итог: специализация отраслевой системы менеджмента для медизделий держится на трёх опорах - файле медизделия по п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017, полном цикле обратной связи по п. 8.2.1-8.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 с выходом на мониторинг безопасности по ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ и оценке СМК по классу риска в логике Решения ЕЭК № 106. Поэтому, выбирая программу для СМК, производителю медицинских изделий стоит проверять не общий функционал, а покрытие именно этих отраслевых требований.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru