Несоответствие на производстве медицинских изделий стоит дороже, чем в большинстве отраслей. Несоответствующее изделие, дошедшее до пациента, превращается из производственной проблемы в клиническую. Поэтому ГОСТ ISO 13485-2017 регламентирует управление несоответствующей продукцией подробнее, чем универсальные стандарты менеджмента, и разделяет его на самостоятельные сценарии. Для системы менеджмента качества (СМК) это один из самых ответственных процессов.
Пункт 8.3.1 ГОСТ ISO 13485-2017 задаёт общие требования. Несоответствующая продукция идентифицируется и управляется так, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или поставку. Полномочия и ответственность за решения определяются документированной процедурой. Далее стандарт разводит три ситуации. Пункт 8.3.2 ГОСТ ISO 13485-2017 описывает несоответствие, выявленное до поставки: изделие дорабатывается, отклоняется или исключается из использования. Отклонение по уступке допускается только при соблюдении регуляторных требований. Пункт 8.3.3 ГОСТ ISO 13485-2017 описывает несоответствие, выявленное после поставки: производитель предпринимает действия, соразмерные последствиям, включая при необходимости извещения. Для российского рынка такие события попадают в контур мониторинга безопасности медицинских изделий по ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и приказу Минздрава России от 15.09.2020 № 980н. Пункт 8.3.4 ГОСТ ISO 13485-2017 регулирует переделку: она выполняется по документированной процедуре с повторной верификацией.
Оговорка про версии стандарта здесь практична. В ISO 13485:2003 управление несоответствующей продукцией описывалось единым разделом без разбивки на «до поставки», «после поставки» и «переделку». Детализация появилась в редакции 2016 года. Процедуры, написанные по старой структуре, обычно не различают эти сценарии. На аудите такие процедуры не позволяют показать, чем решение о доработке до отгрузки отличается от действий по изделию, уже находящемуся в клинике.
Управляемость несоответствий напрямую зависит от прослеживаемости по п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017. Чтобы локализовать проблему, нужно быстро определить, какие серии и серийные номера затронуты, из каких партий комплектующих они собраны и куда поставлены. В таблицах такая выборка занимает дни. В цифровом контуре со связями «несоответствие - серия - поставка» она занимает минуты. Та же связь работает в обратную сторону. Повторяющиеся несоответствия по одному узлу дают вход для корректирующего действия по п. 8.5.2 ГОСТ ISO 13485-2017 и для переоценки поставщика по п. 7.4.1 ГОСТ ISO 13485-2017.
Итог: управление несоответствиями СМК при производстве медизделий - это различение сценариев по п. 8.3.2-8.3.4 ГОСТ ISO 13485-2017, прослеживаемость затронутых серий по п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017 и выход на корректирующие действия по п. 8.5.2 ГОСТ ISO 13485-2017 с учётом обязательного мониторинга безопасности по ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ. Цифровая система нужна здесь не для красивого реестра. Она нужна, чтобы эти элементы срабатывали как один процесс в момент, когда счёт идёт на часы.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru