Выбор системы качества для GMP-команды часто превращается в марафон демо-презентаций от разных вендоров, где каждая система выглядит одинаково убедительно. Ошибка на этом этапе стоит дорого: переход с одной QMS (Quality Management Software) на другую после внедрения означает повторную валидацию, миграцию данных и риски для целостности записей о качестве.
Прежде чем смотреть демо, разумно сопоставить два разных объекта: карту процессов (что именно делает служба качества - от контроля отклонений до управления изменениями) и карту рисков (какие точки этой карты критичны для соответствия требованиям регулятора) - именно с этого, а не с выбора вендора, начинается выбор системы качества для GMP-команды. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Надлежащая практика автоматизированного производства) определяет четыре действующие категории программного обеспечения по степени кастомизации: категория 1 - инфраструктурное ПО, категория 3 - нестандартизированные готовые продукты, категория 4 - конфигурируемые продукты, категория 5 - заказные приложения.
Типовая QMS (Quality Management Software) с настройкой рабочих процессов под задачи заказчика - это, как правило, категория 4, что означает необходимость полной валидации именно конфигурации (маршруты согласования, поля, роли), а не исходного кода поставщика. Заказная доработка eQMS автоматически переводит эту часть системы в категорию 5 с полным циклом валидации разработки - это стоит уточнять у вендора отдельно, поскольку такие доработки часто «прячутся» внутри в целом конфигурируемой системы.
Второй фильтр - требование п. 7.5 ISO 9001:2015 (Documented information, Документированная информация) к документированной информации: система должна обеспечивать идентификацию, хранение, защиту от несанкционированных изменений и контроль версий документов качества. Здесь стоит отличать формальное «система хранит файлы» от функционального «система управляет жизненным циклом документа с журналом изменений» - второе и есть минимальный порог для GMP-контура.
Практический подход выглядит так: сначала фиксируется карта процессов и связанных с ними регуляторных требований, затем каждый процесс помечается уровнем риска, и только после этого формируется список функциональных требований к системе - модуль CAPA (Corrective and Preventive Actions, Корректирующие и предупреждающие действия), модуль управления изменениями, модуль обучения персонала, интеграция с ERP или LIMS. Демонстрация вендора в этой последовательности становится проверкой конкретных пунктов карты, а не источником впечатлений.
Ошибка, которую карта помогает избежать, - покупка избыточного функционала: если карта рисков показывает, что критичны только три-четыре процесса, оплата и внедрение остальных модулей откладывают запуск системы и увеличивают стоимость поддержки без пропорциональной пользы для соответствия регуляторным требованиям.
Итог: выбор QMS (Quality Management Software) для GMP-команды - это в первую очередь работа с картой процессов и рисков, требованиями GAMP 5 к категориям ПО и п. 7.5 ISO 9001:2015 к документированной информации, а демонстрация системы - последний, а не первый шаг этой работы.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru