Отрасль медицинских изделий (медтех) и фармацевтика часто воспринимаются как единый «медицинский» сектор. С точки зрения системы менеджмента качества (СМК) это два разных мира. Правовое понятие медицинского изделия в России задаёт ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Фарма управляет качеством серии лекарственного средства. Её рамку образуют Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правила GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика): с 2026 года национальные правила GMP отменены и действуют Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77. Медтех управляет жизненным циклом изделия: от проектирования и регистрации до эксплуатации и сервиса. Его якорь - ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», идентичный ISO 13485:2016. Третий контур - сама медицина: для медицинских организаций действуют требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности по приказу Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.
Базовый словарь отрасли начинается с классификации. Медицинские изделия делятся на четыре класса потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. Правила классификации утверждены Решением Коллегии ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) от 22.12.2015 № 173. Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК в зависимости от класса риска устанавливает Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106. Для высоких классов оценка включает инспектирование производства. Оба решения действуют на всей территории ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Государственная регистрация в России сейчас двухконтурна: по правилам ЕАЭС и по национальным Правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Заявления по национальным правилам принимаются до 31.12.2027.
Отдельная категория - SaMD (Software as a Medical Device, программное обеспечение как медицинское изделие). Это ПО (программное обеспечение), которое само выполняет медицинское назначение без привязки к аппаратной части. Для SaMD главным предметом контроля качества становятся документация разработки, управление версиями и прослеживаемость требований.
Ключевые термины контура качества задаёт ГОСТ ISO 13485-2017. Файл медицинского изделия (п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017) - комплект документов, подтверждающих соответствие изделия требованиям. Управление документами и записями регулируют п. 4.2.4 и п. 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017. Прослеживаемость (п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017) - способность проследить историю изделия по идентификаторам. Претензия (п. 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017) - сообщение о недостатке изделия, уже выпущенного в обращение. CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия) описаны в п. 8.5.2 и п. 8.5.3 ГОСТ ISO 13485-2017.
Важна оговорка про версии стандарта. Предыдущая редакция ГОСТ ISO 13485-2011 опиралась на ISO 13485:2003. В ней не было требования о валидации программного обеспечения СМК: п. 4.1.6 появился только в ГОСТ ISO 13485-2017. Работа с претензиями также не выделялась в отдельный пункт. Если документация компании ссылается на редакцию 2011 года, система работает по устаревшей модели.
Итог: отличие медтеха от фармы задаёт триада «жизненный цикл изделия вместо качества серии, ГОСТ ISO 13485-2017 вместо GMP, класс риска как регулятор глубины требований по Решению ЕЭК № 106». Поэтому запрос «система менеджмента качества» в медтехе означает не папку процедур, а сквозной управляемый контур от проектирования до пострегистрационного надзора.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru