В системе менеджмента качества (СМК) производителя медицинских изделий претензии и CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия) - не два соседних процесса, а единый замкнутый цикл. Претензия - главный источник сигналов о поведении изделия в реальной эксплуатации. CAPA - механизм превращения сигнала в системное изменение. Разрыв между ними - типовая находка аудиторов: претензии закрываются ответом клиенту, а причины остаются нетронутыми.
ГОСТ ISO 13485-2017 выстраивает этот цикл последовательностью пунктов. Пункт 8.2.1 ГОСТ ISO 13485-2017 требует собирать обратную связь с производственной и пострегистрационной стадий и использовать её как вход менеджмента риска и улучшений. Пункт 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017 требует документированной процедуры работы с претензиями: своевременная регистрация, расследование, решение о необходимости действий. Если расследование не проводится, отказ должен быть обоснован. Пункт 8.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 добавляет регуляторное измерение: о событиях, отвечающих установленным критериям, производитель обязан сообщать уполномоченным органам. В России этот канал регламентирован: мониторинг безопасности медицинских изделий предусмотрен ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, а порядок и сроки сообщений в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях установлены приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н. Пункт 8.5.2 ГОСТ ISO 13485-2017 задаёт корректирующие действия с обязательной проверкой результативности, п. 8.5.3 ГОСТ ISO 13485-2017 - предупреждающие.
Здесь важна оговорка про версии стандарта. В ISO 13485:2003 и соответствующем ему ГОСТ ISO 13485-2011 работа с претензиями не имела собственного пункта и рассматривалась внутри обратной связи. Редакция 2016 года выделила её в отдельное требование с расширенным составом обязательных шагов. Системы, спроектированные по старой версии, часто хранят претензии в общем журнале обращений. Требований к расследованию и обоснованию решений такие системы не выдерживают.
Замкнутость цикла проверяется простым вопросом. Можно ли от конкретной претензии пройти к записи о несоответствии, от неё к открытой CAPA, от CAPA к изменению документа и к проверке результативности? В бумажном или табличном контуре каждая из этих связей существует как ручная ссылка. Такие ссылки теряются первыми. В цифровом контуре связь является атрибутом записи. Претензия не закрывается, пока не зафиксировано решение по расследованию. CAPA не закрывается, пока не подтверждена результативность.
Отдельная ценность единого цикла - анализ повторяемости. Претензии, сгруппированные по типам изделий и видам отказов, показывают, где корректирующие действия не сработали. Та же группировка даёт вход для предупреждающих действий по смежным изделиям. Это прямое выполнение п. 8.5.3 ГОСТ ISO 13485-2017, которое почти невозможно демонстрировать без структурированных данных.
Итог: замкнутый цикл качества в медтехе - это связка «претензия по п. 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017, регуляторная отчётность по п. 8.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 и приказу Минздрава № 980н, корректирующее действие по п. 8.5.2 ГОСТ ISO 13485-2017 с проверкой результативности». Именно способность держать эти связи без ручного сведения таблиц отличает полноценную CAPA систему от электронного журнала обращений.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru