У дистрибьюторов, сервисных организаций и производителей медицинских изделий с развитой сетью поставок есть общая болевая точка - учёт несоответствий и рекламаций, приходящих с рынка. Поток разнороден: жалобы клиник, возвраты от дилеров, находки сервисных инженеров, результаты входного контроля у заказчика. Если этот поток попадает в почту и таблицы, компания теряет главное. Она больше не может доказать, что каждый сигнал был зарегистрирован, классифицирован и отработан в системе менеджмента качества (СМК).
ГОСТ ISO 13485-2017 требует именно доказуемости. Пункт 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017 обязывает документированно обрабатывать претензии: регистрировать своевременно, расследовать, а решение не расследовать - обосновывать. Записи о работе с претензией сохраняются по правилам п. 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017. Пункт 8.3.3 ГОСТ ISO 13485-2017 отдельно регулирует несоответствия, выявленные после поставки. Терминологическая граница здесь принципиальна. Рекламация (претензия) - это сообщение о предполагаемом недостатке изделия, вышедшего из-под контроля организации. Несоответствие - установленный факт невыполнения требования. Первое может не подтвердиться. Второе требует решения по продукции. Смешение этих понятий в одном журнале - типовая ошибка учёта. Из-за неё статистика претензий искажается неподтверждёнными случаями, а реальные несоответствия теряют обязательные шаги обработки.
Учёт в медтехе имеет и регуляторный выход. По п. 8.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 производитель обязан сообщать уполномоченным органам о событиях, отвечающих критериям регуляторной отчётности. В России такие сообщения направляются в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий: обязанность установлена ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, порядок и сроки - приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н. Система учёта должна уметь помечать такие случаи и хранить свидетельства своевременного уведомления. Оговорка про версии: выделение претензий и регуляторной отчётности в самостоятельные пункты 8.2.2 и 8.2.3 - новация ISO 13485:2016. В редакции ISO 13485:2003 эти требования существовали в свёрнутом виде внутри обратной связи. Старые процедуры учёта, как правило, не содержат ни сроков регистрации, ни критериев отчётности.
Работоспособный учёт строится на трёх атрибутах каждой записи. Первый - источник: клиника, дилер, сервис, внутренний контроль. Второй - связка с изделием: модель, серия, серийный номер с опорой на прослеживаемость по п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017. Третий - статус жизненного цикла: зарегистрировано, расследуется, решение принято, действия проверены. Тогда из одного реестра собираются и ответ конкретной клинике, и статистика повторяемости для CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующих и предупреждающих действий), и выборка для аудита или инспекции.
Итог: учёт несоответствий и рекламаций на медизделия держится на разграничении претензии по п. 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017 и несоответствия по п. 8.3.3 ГОСТ ISO 13485-2017, обязательной отчётности в Росздравнадзор по ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ и приказу Минздрава № 980н, а также прослеживаемости по п. 7.5.9 ГОСТ ISO 13485-2017. Когда компания ищет программу учета несоответствий, проверять нужно именно поддержку этой отраслевой логики, а не универсальный «журнал инцидентов».
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru