Большинство российских производителей медицинских изделий сертифицированы по ГОСТ ISO 13485-2017 (идентичен ISO 13485:2016). При этом значительная часть ведёт систему менеджмента качества (СМК) в бумажном или полубумажном виде: папки процедур, журналы несоответствий, листы ознакомления под подпись. Формально такая система соответствует стандарту, поскольку он не требует цифровой формы. Практически бумажный контур перестаёт справляться при росте. Достаточно второго изделия, второй производственной площадки или первого серьёзного аудита.
Стандарт предъявляет к документации требования, которые в бумаге выполняются дорого. Пункт 4.2.4 ГОСТ ISO 13485-2017 требует управлять документами: актуализировать, идентифицировать изменения и статус ревизии, предотвращать применение устаревших версий. Пункт 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017 требует вести записи и обеспечивать их читаемость, идентифицируемость и восстанавливаемость в течение срока хранения. Для медицинских изделий этот срок привязан к сроку службы изделия. Требование не абстрактно: обращение медицинских изделий находится под федеральным государственным контролем по ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, и записи должны предъявляться Росздравнадзору по запросу. В бумажной системе каждое изменение процедуры означает физическую замену копий на местах. Поиск записи трёхлетней давности превращается в работу с архивом.
Цифровой переход в медтехе имеет особенность, которой нет в универсальном ISO 9001. Пункт 4.1.6 ГОСТ ISO 13485-2017 требует валидировать применение программного обеспечения (ПО) в самой системе менеджмента качества соразмерно риску. Нельзя просто «переехать в таблицы и облачные диски». Применяемое для СМК ПО должно иметь документированную валидацию под свой сценарий использования. Здесь проходит грань между стихийной цифровизацией и управляемой. Специализированная система с типовой конфигурацией валидируется по документированной методике. Набор самодельных таблиц валидации не поддаётся.
Оговорка про версии стандарта важна для планирования перехода. Требование п. 4.1.6 появилось только в ISO 13485:2016. В редакции ISO 13485:2003 и в ГОСТ ISO 13485-2011 его не было. Компании, внедрявшие СМК до 2017 года и не пересматривавшие подход, часто вообще не имеют процедуры валидации ПО. Этот пробел обнаруживается на ресертификационном аудите.
Разумная последовательность перехода - от записей к документам. Сначала оцифровываются журналы несоответствий, претензий и CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия). В этих процессах выше всего цена потери данных и потребность в связях между записями. Затем переводятся управление документами и ознакомление, после них аудиты и мониторинг показателей. Обратный порядок оставляет самые рисковые процессы в бумаге ещё на годы.
Итог: переход от бумажного ИСО 13485 к цифровому контуру - это не смена носителя, а выполнение трёх связанных требований: управления документами по п. 4.2.4 ГОСТ ISO 13485-2017, сохранности записей по п. 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017 и валидации ПО по п. 4.1.6 ГОСТ ISO 13485-2017. Именно в этой связке автоматизация СМК производителя медицинских изделий даёт проверяемый на аудите и при государственном контроле результат, а не электронные копии бумажных форм.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru