Сектор биофармацевтики (life sciences) отличается от классического фармацевтического производства не набором документов, а самой природой процессов - здесь система качества должна одновременно обслуживать разработку (R&D), клинические данные и производственный трансфер технологий. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Надлежащая практика автоматизированного производства) описывает риск-ориентированный подход к валидации компьютеризированных систем, но в биотех-компаниях этот подход применяется не только к производственным линиям, а и к лабораторным информационным системам (LIMS), электронным журналам экспериментов и платформам управления знаниями. Универсальная система менеджмента качества, рассчитанная на серийное производство готовых лекарственных форм, обычно не закрывает эту специфику: она хорошо работает с change control (управлением изменениями производственного процесса) согласно п. 8.5.6 ISO 9001:2015 Control of Changes, но плохо - с непрерывным потоком данных разработки, где каждая итерация эксперимента требует прослеживаемости, а не только финальной валидации.
Отдельная сложность - работа с внешними партнёрами: CRO (Contract Research Organization, контрактная исследовательская организация) и CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, контрактная организация по разработке и производству) становятся продолжением собственного контура качества компании, и система должна обеспечивать прозрачность процессов на стороне подрядчика без прямого доступа к его внутренним системам. Здесь принципиально важно разграничивать два понятия: аудит второй стороны (когда компания проверяет своего CRO/CDMO-партнёра) и внутренний аудит (когда проверяются собственные процессы) - в терминологии ISO 9001:2015 это разные разделы стандарта, тогда как в ISO 9001:2008 разграничение между этими видами аудита было выражено менее строго, что до сих пор создаёт путаницу у компаний, переносящих старые процедуры в новый контур.
Специфика требований к специализации системы менеджмента в этом секторе также означает отдельную логику управления знаниями (knowledge management) - способность фиксировать не только результат эксперимента, но и обоснование принятого решения, что требуется при последующей регистрации препарата и защите досье перед регулятором. Отклонение (deviation) на этапе разработки и несоответствие (nonconformity) на этапе серийного производства требуют разных процедур разбора согласно 21 CFR 211.100(b): в разработке акцент делается на анализе первопричины для корректировки методологии, тогда как в производстве - на локализации партии и предотвращении повторения. Смешение этих двух логик в одном универсальном модуле CAPA (Corrective and Preventive Action, корректирующие и предупреждающие действия) снижает качество расследований в обеих зонах.
Наконец, специфика биофармацевтики требует гибкости в конфигурации системы под меняющийся регуляторный статус продукта: один и тот же актив может последовательно проходить доклинические исследования, клинические испытания разных фаз и, в случае успеха, выходить в серийное производство, и на каждом этапе меняются применимые требования - от надлежащей лабораторной практики до GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) в её полном объёме. Система, не рассчитанная на такие переходы, вынуждает компанию либо вести параллельный учёт вне основного контура качества, либо реконфигурировать процессы вручную при каждом переходе стадии, что увеличивает риск потери данных и нарушения целостности документации.
В итоге отраслевая специфика требований к системе менеджмента качества для сектора биофармацевтики (life sciences) сводится к трём опорным элементам: раздельной логике работы с данными разработки и серийного производства, встроенному управлению внешними партнёрами CRO/CDMO без потери прозрачности, и гибкой конфигурации под смену регуляторного статуса продукта на всём его жизненном цикле.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru