Молодой производитель медицинских изделий сталкивается с регуляторной нагрузкой раньше, чем с первым покупателем. Чтобы изделие вышло на рынок, система менеджмента качества (СМК) должна существовать и работать уже на стадии разработки. В этом ключевое отличие медтеха от обычного технологического стартапа. Подход «сначала продукт, потом процессы» здесь не работает, потому что записи о проектировании входят в регистрационное досье.
Минимальный обязательный контур задаёт ГОСТ ISO 13485-2017. Пункт 7.3 ГОСТ ISO 13485-2017 требует управляемого проектирования и разработки: планирование, входные и выходные данные, анализ, верификация, валидация. Пункт 7.3.9 ГОСТ ISO 13485-2017 добавляет управление изменениями проектирования. На каждом шаге ведутся записи. Пункт 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 требует с самого начала вести файл медицинского изделия. Пункт 6.2 ГОСТ ISO 13485-2017 требует подтверждать компетентность персонала и сохранять записи об обучении.
Параллельно действует регуляторная рамка. Класс риска изделия определяется по Правилам классификации, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) от 22.12.2015 № 173. Требования к внедрению и оценке СМК зависят от класса согласно Решению Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106: чем выше класс, тем глубже оценка, вплоть до инспектирования производства. Регистрация в России сейчас возможна по двум маршрутам. Первый - правила ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Второй - национальные Правила государственной регистрации, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684: заявления по ним принимаются до 31.12.2027, а действие национальных регистраций ограничено переходным периодом до конца 2028 года. Молодой компании стоит закладывать маршрут ЕАЭС как целевой.
Практическая ловушка молодой компании - отложенная документация. Команда разрабатывает изделие, а документы планирует оформить перед регистрацией. Восстановление записей задним числом обходится в разы дороже их ведения. Кроме того, оно создаёт риск целостности данных, который опытный инспектор распознаёт быстро. Вторая ловушка - избыточность. Попытка сразу внедрить все процессы зрелой корпорации перегружает небольшую команду согласованиями. Разумный порядок строится от обязательного к полезному: управление документами и записями по п. 4.2.4 и п. 4.2.5 ГОСТ ISO 13485-2017, проектирование по п. 7.3 ГОСТ ISO 13485-2017, несоответствия и CAPA (Corrective and Preventive Actions - корректирующие и предупреждающие действия), затем остальное по мере роста.
Оговорка про версии стандартов для стартапа особенно важна. Строить систему по учебникам и шаблонам на основе ISO 13485:2003 или ISO 9001:2015 - значит заложить в фундамент чужую структуру. Действующая модель - ISO 13485:2016 и идентичный ему ГОСТ ISO 13485-2017. В ней есть требования к валидации ПО (программного обеспечения) СМК по п. 4.1.6 ГОСТ ISO 13485-2017 и к претензиям по п. 8.2.2 ГОСТ ISO 13485-2017, которых нет в старых шаблонах.
Итог: молодому производителю медизделий, чтобы не утонуть в регуляторике, нужно связать три вещи - управляемое проектирование по п. 7.3 ГОСТ ISO 13485-2017, файл медизделия по п. 4.2.3 ГОСТ ISO 13485-2017 и соразмерную классу риска систему менеджмента в логике Решения ЕЭК № 106 с учётом регистрационного маршрута по Постановлению Правительства РФ № 1684 или правилам ЕАЭС. Ранняя автоматизация системы менеджмента качества в этом контуре обходится дешевле, чем поздняя регуляторная перестройка накануне регистрации.
Продуктовая экосистема Алее Софтвер:
- КБНТИ обеспечивает управление фондом внешних и внутренних нормативных документов;
- ТЕМПЛАР обеспечивает создание и актуализацию структурированной документации предприятия;
- КИСМ автоматизирует процессы систем менеджмента;
- STOR-M выступает технологической ECM/BPM-платформой для построения корпоративных информационных систем класса QMS.
Для получения дополнительной информации или приобретения программного продукта класса QMS:
+7 (812) 309-78-59, +7 (495) 223-46-76 или отправьте email: info@alee.ru